Validación de software · Industrias reguladas
Software validado.
Listo para inspección.
Validamos los sistemas computarizados, el software de dispositivos médicos y la automatización que sostienen la calidad de su producto, con un enfoque basado en riesgo bajo CSA y GAMP 5.
| URS-012 | Audit trail registra usuario, fecha y motivo del cambio | OQ-034 | Cumple |
| URS-018 | Firma electrónica con dos componentes de identificación | OQ-041 | Cumple |
| URS-027 | Alarma por presión diferencial menor a 10 Pa | PQ-006 | Cumple |
| URS-031 | Respaldo y restauración de registros electrónicos | OQ-052 | En ejecución |
Un sistema validado no es el que acumula más documentos. Es el que puede demostrar, con evidencia objetiva, que hace lo que debe, cada vez.
Cómo entendemos la validación
Servicios
Seis áreas, un mismo estándar de evidencia
Desde el software del sistema de calidad hasta los PLC de planta, cada entregable está pensado para sostenerse frente a un auditor.
01
CSA y CSV: software de producción y del sistema de calidad
Aseguramiento y validación basados en riesgo para los sistemas computarizados que se usan en producción, laboratorio y gestión de calidad.
- Computer Software Assurance (CSA): aplicación de la guía FDA 2026, con actividades de aseguramiento definidas según el uso previsto y el riesgo del proceso.
- Validación de Sistemas Computarizados (CSV) bajo GAMP 5 (2ª Ed.): planes, requerimientos, especificaciones, evaluaciones de riesgo, protocolos, trazabilidad e informes.
- ISO 13485 / FDA QMSR: validación del software del SGC (4.1.6), del software de producción (7.5.6) y del software de seguimiento y medición (7.6).
- Sistemas: LIMS, CDS, eQMS, MES y ERP.
- Hojas de cálculo y EUC: evaluación de riesgo, validación y control de versiones.
02
Software de dispositivos médicos
Procesos de ciclo de vida para el software que es un dispositivo médico o forma parte de uno.
- IEC 62304: planificación, requerimientos, arquitectura, verificación, gestión de configuración y mantenimiento.
- ISO 14971: integración del análisis de riesgo del software con la gestión de riesgo del dispositivo.
- Evaluación de brechas y documentación de software para expedientes regulatorios.
03
Automatización y sistemas críticos
Calificación de los sistemas de control y monitoreo que impactan la calidad del producto.
- EMS: calificación de los sistemas que monitorean partículas, temperatura, humedad y presión diferencial, incluyendo alarmas y registros.
- BMS / HVAC: calificación de manejadoras de aire, enclavamientos, cascadas de presión y alarmas.
- PLC, SCADA y DCS: especificación, pruebas y calificación.
- Integración con C&Q (ASTM E2500 / ISPE): validación de la automatización dentro de los proyectos de commissioning y calificación.
04
Integridad de datos
Controles que aseguran registros electrónicos confiables durante todo su ciclo de vida.
- 21 CFR Part 11 y EU Annex 11: registros y firmas electrónicas, audit trails y control de accesos.
- Evaluaciones de integridad de datos (ALCOA+).
- Gap assessments de sistemas y procesos frente a los requisitos regulatorios y de calidad aplicables.
- Remediación de hallazgos de auditorías e inspecciones.
05
Ciclo de vida y aseguramiento de proveedores
Mantenimiento del estado validado después de la puesta en operación.
- Revisión periódica.
- Control de cambios y evaluación de impacto.
- Migración de datos, obsolescencia, retiro de sistemas y retención de datos.
- Sistemas Cloud: SaaS, PaaS e IaaS.
- Calificación y auditoría de proveedores de TI.
06
Asesoría y capacitación
Soporte especializado para equipos internos.
- Validation Leads y staff augmentation.
- Implementación de CSA en procedimientos y plantillas.
- Capacitación en CSA, integridad de datos y Part 11.
Industrias
Donde el software afecta al paciente
Para organizaciones sujetas a inspección de la FDA, las autoridades europeas y otros reguladores en todo el mundo.
PHARMA
Farmacéutica
Sistemas GxP de producción, calidad y laboratorio.
MED DEV
Dispositivos médicos
Software del producto y del SGC bajo ISO 13485 y QMSR.
BIOTECH
Biotecnología
Cuartos limpios, automatización y datos en procesos de escalamiento.
LAB
Laboratorios clínicos y analíticos
LIMS, CDS, hojas de cálculo e integridad de datos.
Cómo trabajamos
Del diagnóstico al estado validado
Cada etapa deja un documento controlado. Al cerrar el proyecto, su equipo tiene el expediente completo y sabe cómo mantenerlo.
Diagnóstico
Inventario de sistemas, uso previsto y brechas frente a la normativa aplicable.
Evaluación de brechas
Estrategia
Clasificación por riesgo y definición del esfuerzo de aseguramiento por sistema.
Plan de validación (VP / VMP)
Especificación
Requisitos de usuario, especificaciones y análisis de riesgo trazables.
URS · FS · DS · RA
Ejecución
Pruebas con y sin guion según el riesgo, con evidencia objetiva.
IQ · OQ · PQ · Matriz de trazabilidad
Liberación
Informe final, liberación a uso y plan para mantener el estado validado.
Informe de validación
Por qué Validixity
Menos papel, más evidencia
Enfoque basado en riesgo
Aplicamos CSA para concentrar las pruebas donde hay riesgo para el paciente y el producto, sin generar documentación que nadie revisa.
Software y planta
Cubrimos desde el eQMS y el LIMS hasta los PLC, el BMS y el monitoreo ambiental, con un mismo criterio.
Listo para auditoría
Documentos trazables, firmados y organizados para que su equipo los defienda en una inspección.
Español e inglés
Entregables y capacitación en ambos idiomas, para sitios locales y corporativos globales.
Transferencia a su equipo
Plantillas y procedimientos que su personal puede mantener después del proyecto.
Del hallazgo a la solución
Estructuramos planes de remediación para observaciones de auditoría y cartas de advertencia.
Fundamentos regulatorios
Preguntas frecuentes
Respuestas breves sobre las normas y prácticas detrás de la validación de software.
¿Qué es la validación de sistemas computarizados (CSV)?
La validación de sistemas computarizados es la evidencia documentada de que un sistema hace lo que debe, de forma consistente y conforme a la normativa. En entornos GxP sigue un ciclo de vida de requisitos, evaluación de riesgos, especificación, pruebas (IQ, OQ, PQ) e informe, estructurado habitualmente según ISPE GAMP 5.
¿Qué es Computer Software Assurance (CSA) y en qué se diferencia de CSV?
Computer Software Assurance es el enfoque de la FDA, basado en riesgo, para asegurar el software de producción y del sistema de calidad. En lugar de escribir un guion para cada prueba, ajusta las actividades de aseguramiento al uso previsto del software y a su riesgo para el paciente y el producto, con pruebas sin guion donde el riesgo es bajo.
¿Qué exige 21 CFR Part 11?
21 CFR Part 11 establece los requisitos de la FDA para que los registros y firmas electrónicas sean confiables y equivalentes al papel. Los controles clave son la validación del sistema, audit trails seguros generados por el sistema, control de accesos, protección y retención de registros, y firmas electrónicas vinculadas a sus registros. EU Annex 11 cubre lo mismo en Europa.
¿Qué es GAMP 5?
GAMP 5 es el marco de ISPE, basado en riesgo, para sistemas computarizados GxP conformes. Clasifica el software por categorías, ajusta el esfuerzo de validación al riesgo y la complejidad, y aprovecha la documentación del proveedor. La segunda edición, publicada en 2022, se alinea con Computer Software Assurance y añade guía sobre desarrollo ágil, servicios en la nube e inteligencia artificial.
¿Qué cubre IEC 62304?
IEC 62304 define los procesos de ciclo de vida del software de dispositivos médicos, incluido el software que es en sí un dispositivo médico. Cubre planificación, requisitos, arquitectura, verificación, gestión de configuración y de problemas, y mantenimiento, con un rigor que depende de la clase de seguridad del software (A, B o C) y se vincula con la gestión de riesgos de ISO 14971.
¿Qué es ALCOA+?
ALCOA+ es el conjunto de principios de integridad de datos que los reguladores esperan en los registros GxP: los datos deben ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y exactos, además de completos, consistentes, perdurables y disponibles. Aplican a registros en papel y electrónicos durante todo su ciclo de vida.
¿Qué sistemas valida Validixity?
Software de calidad y producción como LIMS, CDS, eQMS, MES y ERP; hojas de cálculo y herramientas EUC; software de dispositivos médicos; sistemas de monitoreo ambiental (EMS), gestión de edificios (BMS/HVAC), PLC, SCADA y DCS; y plataformas en la nube SaaS, PaaS e IaaS.
¿Trabajan de forma remota o en sitio?
Ambas. Realizamos proyectos remotos y en sitio, en español e inglés, desde evaluaciones de brechas y planes de validación hasta la ejecución de protocolos, la remediación de hallazgos de auditoría y la capacitación de equipos internos.
Contacto
Cuéntenos qué sistema necesita validar
Respondemos en un día hábil con una propuesta de alcance inicial.
Proyectos remotos y en sitio · Español e inglés